Interim GMP Readiness Lead

Functieoverzicht

Interim GMP Readiness Lead

Je bent verantwoordelijk voor het volledig gereedmaken van organisatie, faciliteiten, processen en kwaliteitssystemen voor de eerste GMP-licentie als fabrikant van een radionuclide precursor (ten behoeve van API en mogelijke productregistratie). De primaire focus is EU GMP, met voorbereiding op FDA/cGMP als vervolg. Je vormt de Schakel tussen facility-, engineering-, procesontwikkeling-, validatie- en kwaliteitsprojecten en zorgt dat alle GMP-vereisten tijdig, volledig en aantoonbaar worden geïmplementeerd en gedocumenteerd.

Verantwoordelijkheden

GMP Readiness & Program Leadership

• Ontwikkelen en uitvoeren van de GMP Readiness strategie richting eerste fabrikantlicentie.
• Opstellen en onderhouden van een geïntegreerd GMP Readiness Master Plan.
• Fungeren als inhoudelijk en strategisch aanspreekpunt voor GMP-compliance binnen het programma.
• Identificeren van compliance-risico’s en implementeren van mitigerende maatregelen.
• Rapporteren van voortgang, risico’s en beslispunten aan senior management en stuurgroepen.

Kwaliteitssystemen en GMP Compliance

• Waarborgen dat alle vereiste GMP-elementen tijdig beschikbaar zijn, waaronder:
  • Pharmaceutical Quality System (PQS)
  • SOP-structuur
  • Deviations, CAPA en Change Control
  • Training & Qualification
  • Document Management
  • Data Integrity
  • Quality Risk Management
• Uitvoeren van GMP-gap assessments ten opzichte van EU GMP en relevante FDA-eisen.
• Vertalen van regelgeving naar praktische implementatie binnen de organisatie.

Facility, Equipment & Validation

• Samenwerken met facility- en engineeringprojecten om GMP-compliant ontwerp, realisatie en kwalificatie te borgen.
• Beoordelen van URS’en, kwalificatiestrategieën, validatieplannen en commissioning-documentatie.
• Toezien op tijdige uitvoering van:
  • DQ, IQ, OQ en PQ
  • Cleaning Validation
  • Computer System Validation (CSV)
  • Environmental Monitoring
  • Utility Qualification

Proces- en Productgereedheid

• Zorgen voor GMP-gereedheid van productieprocessen.
• Ondersteunen bij technology transfer en procesvalidatie.
• Bewaken van GMP-aspecten rondom grondstoffen, radionuclide-specifieke processen en vrijgiftestrategieën.
• Verifiëren dat benodigde CMC-gerelateerde documentatie beschikbaar is voor registratie- en inspectiedoeleinden.

Inspectie- en Licentievoorbereiding

<li Leiden van inspectiegereedheidsactiviteiten richting bevoegde autoriteiten.

<li Organiseren van mock inspections en readiness assessments.

<li Coördineren van inspectievoorbereidingen voor EU GMP-fabrikantenvergunning, FDA/cGMP-readiness en eventuele andere relevante internationale autoriteiten.

• Ondersteunen bij beantwoording van inspectiebevindingen en regulatorische vragen.

Opdrachtresultaat

• Faciliteiten, utilities, equipment en processen zijn GMP-gekwalificeerd.
• Het Pharmaceutical Quality System is volledig operationeel.
• Alle kritische GMP-documentatie beschikbaar en goedgekeurd.
• Organisatie en personeel zijn GMP-gereed.
• De faciliteit is inspectiegereed voor verkrijging van de eerste EU GMP-fabrikantenvergunning.
• Een roadmap en readiness-plan voor FDA/cGMP en Amerikaanse markttoegang zijn beschikbaar.

Kandidaatprofiel

Must-have

• Minimaal 15 jaar ervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische of biotech omgevingen.
• Aantoonbare ervaring met het verkrijgen van een eerste GMP-licentie of het operationeel gereed maken van nieuwe productiefaciliteiten.
• Diepgaande kennis van EU GMP, ICH-richtlijnen, FDA cGMP en Pharmaceutical Quality Systems.
• Sterke ervaring met validatie-, kwalificatie- en inspectietrajecten.
• Ervaring in een senior programma-, project- of transformatieleiderschapsrol.
• Sterk stakeholdermanagement op directie-, project- en operationeel niveau.
• Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels.

Sterke pre

• Ervaring met radiopharmaceuticals, radionucliden of nucleair gereguleerde omgevingen.
• Ervaring met API-productie en/of productregistraties.
• Bekendheid met EMA-, FDA- en internationale inspecties.
• Ervaring binnen greenfield of first-of-a-kind productiefaciliteiten.

Persoonlijke kenmerken

• Strategisch sterk en tegelijkertijd hands-on.
• Resultaatgericht met focus op licentie- en inspectiegereedheid.
• Besluitvaardig en in staat tegengestelde belangen te verbinden.
• Een natuurlijke leider die multidisciplinaire teams kan aligneren op GMP-doelstellingen.
• Sterk in risicoanalyse, prioritering en executie.